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I dati dello studio CAPRA-2 [Circadian Administration of prednisone in Rheumatoid Arthritis], pubblicato di recente sugli Annals of the Rheumatic Diseases, hanno dimostrato che Lodotra® (prednisone a rilascio modificato) in combinazione con un disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD), ha migliorato rapidamente i sintomi dell’artrite reumatoide (AR), tra cui la rigidità mattutina ed il dolore, ed è stato clinicamente efficace nel ridurre
la gravità della malattia rispetto al placebo.
CAPRA-2 è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo su pazienti adulti con AR attiva (n=350), i quali sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere prednisone a rilascio modificato (5 mg)
o placebo, una volta al giorno, la sera, in aggiunta alla loro terapia con DMARD. Lo studio CAPRA-2 dimostra che il prednisone a rilascio modificato, in aggiunta a DMARD, ha prodotto risultati a 12 settimane migliori rispetto a quelli ottenuti dal gruppo con placebo e DMARD rispetto all’ACR20 (48% vs 29%, p<0.001) e ACR50 (22% vs 10%, p<0.006).1 Una differenza significativa nei valori di ACR20 è stata osservata già dopo 2 settimane e tale differenza è rimasta significativa per tutto lo studio (p<0.005). Inoltre, dopo 12 settimane, nel gruppo con prednisone a rilascio modificato rispetto a placebo si è ottenuta una maggiore riduzione della severità dell’AR (Disease Activity Score 28, p<0.001), dell’affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue score, p=0.003) e un miglioramento della funzionalità fisica (36-item Short-Form Health Survey score, p<0.001). Il gruppo con prednisone a rilascio modificato più DMARD, rispetto al gruppo con placebo più DMARD, ha evidenziato: · Una maggiore riduzione media della durata della rigidità mattutina (55% vs 35%, p<0.002), riducendola ad una durata di 46 minuti nel gruppo con prednisone a rilascio modificato, rispetto ai 79 minuti del gruppo con placebo. · Una significativa maggior riduzione della severità della rigidità mattutina (p=0.007). · Una maggiore riduzione dell’incidenza della rigidità articolare in altri orari della giornata (p=0.003). · Una significativa maggior riduzione del dolore mattutino (p=0.012). Commentando i risultati, il Professor Frank Buttgereit, del Dipartimento di Reumatologia e Immunologia Clinica presso la Charité University Medicine di Berlino, ha dichiarato: “La Cronoterapia è appropiata per l’AR perché i sintomi, quali la rigidità e il dolore, seguono i ritmi circadiani e sono particolarmente intensi al mattino. Questi sintomi hanno un impatto significativo sulla qualità di vita e vi è una chiara necessità di trattamenti specifici. E’ quindi incoraggiante vedere questi dati che si vanno ad aggiungere agli altri a sostegno di Lodotra come trattamento efficace e ben tollerato per l’AR”. “Lo studio CAPRA 2 – sottolinea il Professor Giovanni Minisola, Presidente della Società Italiana di Reumatologia e Primario Reumatologo dell’Ospedale San Camillo di Roma – dimostra che, quando la condizione clinica lo consente, un appropriato e razionale utilizzo di bassi dosaggi (5mg) di prednisone è di notevole aiuto per il paziente con Artrite Reumatoide, poiché rallenta la progressione di una malattia cronica e invalidante, controllandone al contempo sintomi caratteristici, quali rigidità mattutina e dolore. Il rilascio programmato di prednisone durante le prime ore del mattino, in coincidenza con il picco plasmatico di citochine infiammatorie, prerogativa esclusiva di Lodotra, consente di neutralizzare gli effetti di tali citochine e di ottimizzare l’impiego del cortisone a basso dosaggio”. Il prednisone a rilascio modificato è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi (AEs) sono stati lievi o moderati.1 In entrambi i gruppi di trattamento l’incidenza di AEs è stata simile. I più frequenti erano relativi al peggioramento della patologia, quali l’artralgia. In Europa l’AR colpisce circa 3 milioni di persone2 ed è più frequente nelle donne che negli uomini.3 L’esordio è di solito tra i 40 e i 60 anni, anche se si può verificare in qualsiasi età. Una ricerca svolta in tutta Europa su circa 1.172 adulti ai quali era stata diagnosticata l’AR da almeno 6 mesi e che soffrivano di rigidità mattutina e dolore per almeno 3 volte alla settimana, ha mostrato che l’83% delle persone con AR ritiene che la rigidità mattutina ed il dolore siano il risultato della patologia reumatica e che questo ha un impatto importante sulla loro qualità di vita. Inoltre, la rigidità mattutina e il dolore, dovuto all’AR, hanno un impatto significativo sia sulla vita relazionale (42%) che sul lavoro (72%).
CAPRA-2: in questo studio in doppio cieco a gruppi paralleli verso placebo di 12 settimane, dopo una settimana di screening, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere prednisone a rilascio modificato (5 mg) o placebo una volta al giorno, assunto la sera durante o dopo la cena, in aggiunta al loro trattamento standard. Sono stati inclusi pazienti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con diagnosi e storia documentata di AR e che assumevano DMARDs da almeno 6 mesi. Ulteriore criterio era che i pazienti avessero una rigidità mattutina della durata di almeno 45 minuti in almeno 4 dei 7 giorni di screening, almeno 4 articolazioni gonfie e almeno 4 articolazioni dolenti. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva dopo 12 settimane un miglioramento del 20% nei segni e nei sintomi dell’AR, in accordo con i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR20). Un endpoint secondario era la variazione della durata della rigidità mattutina dopo le 12 settimane, seguito da variazioni della severità della rigidità mattutina, del dolore al mattino, del DAS28 (joint disease activity score) e della qualità di vita (HRQOL).
fonte: http://www.salus.it/
